Az a vállalkozó, aki úgy dönt, hogy vényköteles gyógyszerek gyártásával foglalkozik, nem nélkülözheti külön engedélyt - olyan engedélyt, amely lehetővé teszi számára gyógyszerészeti tevékenység folytatását.
Szükséges
- - helyiségek;
- - dokumentáció;
- - személyzet.
Utasítás
1. lépés
Gyógyszerengedély megszerzéséhez kérjük, teljesítse az engedély megszerzéséhez szükséges feltételeket. Vásároljon vagy béreljen helyiségeket és berendezéseket cége számára gyógyszerészeti tevékenységek végzésére.
2. lépés
Ha vényköteles gyógyszereket gyárt, kövesse a „A gyógyszerekről szóló törvény” 17. cikkével összhangban jóváhagyott szabályokat. Ha gyógyszertárakon keresztül kíván gyógyszereket árusítani, győződjön meg arról, hogy az elhasználódott gyógyszereket nem árusítják; hamis gyógyszerek (hamisítványok), lejárt gyógyszerek. Ha ilyen gyógyszereket talál, pusztítsa el őket.
3. lépés
Győződjön meg arról, hogy alkalmazottai középfokú vagy egyetemi diplomával rendelkeznek-e gyógyszeriparban, és szakorvosi képesítéssel rendelkeznek-e. Biztosítsa az alkalmazottak szakmai fejlődését legalább ötévente.
4. lépés
Továbbá, ha Ön engedélykérelmező menedzser, és tevékenysége közvetlenül kapcsolódik a gyógyszerek gyártásához, megvásárlásához, tárolásához, értékesítéséhez és ártalmatlanításához, akkor gyógyszerészeti felsőoktatással kell rendelkeznie. Ezenkívül legalább három évig a szakterületén kell dolgoznia.
5. lépés
Ha teljesíti az összes szükséges követelményt, nyújtson be gyógyszerészeti engedély iránti kérelmet a Roszdravnadzorhoz vagy annak legközelebbi osztályához. Csatolja a következő dokumentumokat az alkalmazásához:
- a gyógyszertár alapító okmányainak másolatai;
- az engedély iránti kérelem elbírálásához 300 rubel összegű állami vám megfizetését igazoló dokumentumok;
- a gyógyszertár helyiségeinek bérleti szerződése, egészségügyi és járványügyi következtetéssel a helyiség egészségügyi követelményeknek való megfeleléséről;
- dokumentumok a közép- vagy felsőoktatásról, szakorvosi igazolások, dokumentumok a szakterületen szerzett tapasztalatokról (Ön és alkalmazottai).
6. lépés
Kérjük, hogy a közjegyző által nem hitelesített dokumentumok másolatait az eredetivel együtt nyújtsa be. A dokumentumok elküldése után öt napon belül, ha minden rendben van, gyógyszerészeti engedély lesz a kezében. Magáért az engedélyért fizessen 1000 rubelt.
